立效银癣克是美国国家药品食品监督管理局认可并推荐中药吗
2024-12-23 09:33:34 | 进口网
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中药注射液康莱特（Kanglaite）美国FDA二期临床试验结果积极
中药注射液康莱特在2015年宣布美国FDA的二期临床试验结果积极，获得三期临床的准许。然而，至今未在clinicaltrials.gov网站上找到三期临床的相关信息。基于查询结果，以“Kanglaite”为关键字注册的临床试验共有8项，其中在美国进行的有4项，包含一项一期临床和3项二期临床。两项2期临床因不同原因终止，实际完成的2期临床只有一个。康莱特在2001年6月在美国盐湖城的一个肿瘤中心进行了1期临床试验，时间早于天士力的启动时间。在植物药中，这一行为较为罕见。康莱特的2期临床试验之一，是针对非小细胞肺癌的适应症，但由于入组困难，试验终止。另一项针对男性前列腺癌的2期临床试验则由公司主动终止。实际完成的2期临床试验是针对胰腺癌的适应症，但未在网站上公布结果。这项试验以吉西他滨作为阳性对照物，全部临床工作在2014年6月完成，于2015年1月提交给FDA。根据报告，康莱特的三期临床方案已在2015年5月提交给FDA，并将很快开展。然而，直到今日，三期临床方案尚未在网站上公布。
完成的2期临床试验是一个阳性对照的开放性试验，治疗组为康莱特注射液与吉西他滨的静脉滴注联合使用，对照组为单用吉西他滨静脉滴注。主要终点指标为无进展生存期，次要指标包括客观应答率和生存期。结果显示，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月，客观缓解率提高了85.7%，一年生存率康莱特组为26.9%，对照组为9.1%，中位无疾病进展生存期康莱特组为114天，明显高于对照组的57.5天。
从上述结果来看，康莱特注射液显示出较好的抗癌效果。康莱特是从中药薏苡仁中提取的有效成分，为广谱抗癌药，既能高效抑杀癌细胞，又能显著提高机体免疫功能。然而，CMC（化学、制造与控制）问题成为三期临床中需要重点关注的问题，也是推进三期临床的关键因素之一。将继续关注该品种的后续进展。
板蓝根获美国研究机构认可后，中药国际化还有多远？
广州白云山和黄中药有限公司的一项重要成就在于，其板蓝根产品获得了美国国立卫生研究院（National Institute of Health，NIH）的认可。2009年3月，这家全球领先的卫生科研机构与白云山公司签订了一项为期一年的研究协议，旨在研究板蓝根的抗病毒机制，这标志着板蓝根成为首个得到NIH资助的中药研究项目。
在同年全球抗病毒性流感峰会上，中国工程院院士、中华医学会会长钟南山强调了板蓝根的抗病毒特性，它在中国有着两千多年的应用历史，临床效果显著，体外实验也证实了其疗效。特别是在“非典”期间，板蓝根的神奇功效吸引了国际专家的关注。
在钟南山的推动下，白云山和黄中药与NIH合作，NIH将使用先进的病毒模型对白云山板蓝根颗粒的抗病毒作用进行多项高致病性病毒的筛查，如流感病毒、禽流感病毒等。白云山板蓝根颗粒也因此成为首个得到NIH资助研究的中药产品，可能借此在美国进行专利申请和保护。
这一研究支持对于中药抗病毒机制的揭示具有重要意义，不仅推动了国际中药领域的学术交流，也可能影响欧美国家药物政策的制定，为中药产品走向国际打开了一扇门。然而，中药出口仍面临挑战，如欧美市场的准入标准，中国中药在全球市场，尤其是亚洲和欧洲，仍以较小规模存在，且国际标准的缺失限制了其发展。
为了推动中药国际化，中国需要加速制定符合国际标准的质量检验数据和相关国际标准，这一过程还有很长的路要走。美国国立卫生研究院对板蓝根的认可，无疑为这一进程带来了重要的里程碑。
扩展资料
板蓝根（常用别名：靛青根、蓝靛根、大青根）是一种中药材。中国各地均产。板蓝根分为北板蓝根和南板蓝根，北板蓝根来源为十字花科植物菘蓝（Isatis tinctoria L.）和草大青（I. indigotica Fort.）的根；南板蓝根为爵床科植物马蓝（Baphicacanthus cusia (Nees) Brem.）的根茎及根。具有清热解毒、凉血消肿、利咽之功效。
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